国产新冠疫苗大消息！孙春兰：要做好大规模生产准备

       新冠疫情导致的全球死亡病例已近149万，确诊病例6430万。疫情仍在持续，疫苗成为关键词。

　　当地时间12月2日，英国批准使用美国辉瑞公司和德国生物新技术公司(BioNTech)的新冠疫苗。该疫苗将从下周开始在全英国提供。

　　在美国，据CNN最新获得的文件显示，辉瑞的第一批新冠疫苗将于12月15日交付，随后Moderna的第一批疫苗也将于12月22日交付。文件同时预估，本月内辉瑞疫苗产量2250万剂，Moderna疫苗产量1800万剂。

　　在英美接连批准疫苗交付时，中国本土疫苗进展如何了？

　　孙春兰：要做好大规模生产准备

　　据新华社消息，国务院副总理孙春兰、国务委员王勇2日在北京调研新冠病毒疫苗研发和生产准备工作，实地考察中国食品药品检定研究院、北京科兴公司、国药中生北京公司，深入了解新冠病毒疫苗科研攻关、生产车间建设、批签发准备等情况，充分肯定疫苗工作取得的成绩。

　　孙春兰指出，新冠肺炎疫情发生以来，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班和有关方面深入贯彻习近平总书记重要指示精神，落实党中央、国务院决策部署，以刻不容缓的战时状态推进疫苗各方面工作，科研人员争分夺秒、奋力攻关，部门和地方主动靠前服务，生产企业顾大局、敢担当，推动疫苗工作取得重要阶段性进展。目前5条技术路线的14个疫苗进入临床试验，其中5个疫苗正在按程序按标准开展Ⅲ期临床试验，紧急使用、生产准备各项工作有序推进。

　　孙春兰指出，下一步，要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验，严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作，确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。要做好大规模生产准备，严格按照质量监管、生物安全等法规、程序和要求，健全疫苗全流程追溯体系，依法严惩违法违规行为，营造良好市场环境。要研究制定疫苗上市后的接种分配方案，明确人群范围、接种顺序和时间考虑，提前组织疾控机构和基层接种单位的人员培训。根据冬季疫情防控需要，今年完成口岸相关从业人员和一线监管人员等高风险人群的紧急使用工作。疫苗关系群众生命安全，各相关部门要严格疫苗研发、生产、流通、使用等管理制度，加强批签发和监管能力建设，帮助研发单位和生产企业解决实际问题，开展疫苗知识的宣传普及教育，使人民群众科学理性认识疫苗，积极做好预防接种和个人防护。

　　孙春兰所称的中国五款进入三期临床的新冠疫苗，分别是：

　　国药集团下属武汉生物研究所的灭活疫苗；

　　国药集团下属北京生物研究所的灭活疫苗；

　　军科院联合康希诺公司研发的腺病毒载体疫苗；

　　安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组蛋白疫苗；

　　北京科兴中维生物技术有限公司的灭活疫苗。

　　国产疫苗，进展如何？

　　11月25日，国药集团副总经理石晟怡称，国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。消息一经放出，收盘时，国药股份触及涨停。

　　不过国药集团暂未就此事对外发布相关公告。

　　此前11月6日，第三届虹桥国际健康科技创新论坛在第三届进博会展馆内举办，论坛上，国药集团董事长刘敬桢在谈及新冠疫苗相关话题时透露，目前已有数十万人紧急接种国药集团旗下两款新冠灭活疫苗，没有一例严重不良反应，接种后离境人数达5.6万人，目前无一感染。

图片来源：国药集团官方微信

　　按照刘敬桢的说法，上述离京人员涉及中国石油、石化、电子科技、国际集团等单位。刘敬桢还分享了某公司在墨西哥办事处的案例，据他介绍，某公司在全球180多个国家和地区有办事处，墨西哥办事处共有99个人，在一个房间工作，其中81个人打了新冠疫苗，18个未打疫苗，办公室爆发疫情后，有10个人感染，均是来自18个未接种疫苗的人员。

　　刘敬桢表示，无论是从科研的试验数据，还是世界各地的使用，都证明新冠疫苗的有效性。

　　对于疫苗未来的产能，刘敬桢表示，到今年年底，国药集团新冠疫苗产能大概能达到1亿剂左右，按照国家要求，明年产能要超10亿剂，“明年能保证尤其是中国人民使用。”

　　11月7日，康希诺生物发布公告称，该公司与军科院共同研发的重组新冠状疫苗(腺病毒载体)国际Ⅲ期临床试验在墨西哥启动，并已经进行了疫苗接种。早前，康希诺生物宣布将于2020年底至2021年向墨西哥提供3500万剂新冠疫苗。

　　据悉该款合作疫苗由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队带队研发，是全球首个进入临床I期的疫苗，早在6月25日就获得中央军委卫生局颁发的军队特需药品批件(有效期1年)。

　　11月28日，在2020首届中国卫生健康科技创新发展大会上，科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东表示，北京科兴中维生物技术有限公司开发的新冠疫苗克尔来福在巴西开展的III期临床研究，预计将于12月初完成中期分析。

　　科兴中维研制的灭活疫苗目前正在巴西、印度尼西亚等国开展三期临床试验。此前有媒体报道，该疫苗于11月10日被巴西卫生监管机构国家卫生监督局决定停止进行试验。其后，该公司发布声明已经重新获得授权恢复新冠疫苗临床试验。

图片来源：科兴控股生物技术有限公司微信

　　该疫苗也于7月22日获批我国新冠疫苗紧急使用。10月中旬，浙江启动新冠疫苗紧急接种，使用的就是这款疫苗。从浙江省嘉兴市疾控中心官方微信内容来看，该地区用于紧急接种的新冠疫苗由省级部门统一向北京科兴生物征订，疫苗价格为200元/支(瓶)，接种2剂次共400元。

　　科兴中维表示，已经于8月份全面启动了新冠灭活疫苗的生产， 根据前期生产结果，大概产能是3亿剂/年，今年到年底大约可以生产1亿剂的新冠灭活疫苗(包括半成品)。

　　智飞生物旗下子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的新冠疫苗，是由该公司和中科院微生物所联合研发，采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线，属于重组亚单位疫苗。

　　该疫苗于11月18日，在湖南湘潭县开始国内部分的III期临床试验。国外近期将首先在乌兹别克斯坦开始III期临床试验，据悉，这款疫苗已经被运送至乌兹别克斯坦，几位中国专家也已到位，他们将负责监测志愿者并培训乌兹别克斯坦医生。此外，印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续开始III期临床试验。

　　据了解，该公司已于9月获得了药品生产许可证变更，增加了重组新型冠状疫苗事项，新冠疫苗车间当月投入使用，试生产顺利，年产3亿剂以上。至于价格方面，未有消息透露。

　　疫苗价格和供应量如何？

　　据证券时报，在11月27日召开的首届中国卫生健康科技创新发展大会上，中国工程院院士钟南山表示，Pfizer(辉瑞)和Moderna的3个月临床试验结果远远不够。疫苗保护率不是唯一指标。(注：辉瑞疫苗的三期临床试验于7月27日开始，11月18日，辉瑞和BioNTech宣布结束了其新冠候选疫苗三期临床研究)

　　针对目前关注度最高的疫苗，钟南山指出，自然免疫不现实、不科学、不人道，而目前在临床试验中的14种新冠疫苗当中，中国的疫苗是扎扎实实往前走的。

　　“我们不会比已经公布了一些三期结果的国外疫苗落后，目前Moderna和辉瑞的公布的结果中都有有效率和保护效率超过90%的数据，但这个数据只是其中一个指标，是否是‘好疫苗’，我们还要考虑其他的因素。”

　　此外，公众还关心疫苗如何定价。国家卫健委此前介绍，网上的传闻都是不实报道，大部分都是断章取义。新冠疫苗的定价不以供需为定价基础，而是成本。新冠疫苗的定价一定是大众接受范围内。

　　10月20日，国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍，预计到今年年底，我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂，明年，我国新冠疫苗年产能在此基础上会有效扩大，来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。

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