国家食药监总局发布首批17个通过仿制药一致性评价品规目录

  央广网北京1月4日消息（记者车丽）据中国之声《新闻晚高峰》报道，备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品规的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。这将如何提升我国医药行业发展质量？对公众安全用药又会带来哪些改变？

  我国首部《中国上市药品目录集》日前由国家食品药品监管总局发布。第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，需要注明创新药、改良型新药及原研药品质量和疗效一致的仿制药等信息。国家食品药品监管总局药品审评中心主任许嘉齐表示，上市药品目录会实时更新，每年年末发布年度电子版以便公众下载查询。

  许嘉齐说：“鼓励创新、支持仿制药发展对我们这样一个大国解决医疗用药需求来讲，是同等重要的两个方面。上市的创新药物纳入目录集，如过了专利期，就会成为仿制药的标杆，这样仿制的标准有了预期，也有了在标准认同上共同讨论的平台。”

  现在，我国仿制药质量和疗效一致性评价工作已经取得了阶段性成果。目前已经通过一致性评价的17个品规中，289个基本药物目录中有4个品规，非289个基本药物目录中有13个品规。许嘉齐表示，不少已经过了专利期的原研药品，还在中国市场卖高价，在推进仿制药质量和疗效一致性评价后，这种不合理的价格体系将得到扭转，公众可以用合理的价格获得和原研药一样的治疗效果，同时也倒逼原研药的价格下降，“以（肺癌靶向药）吉非替尼为例，原来都是500元一片，5000元一盒，一个月要花15000元。我国齐鲁制药获批吉非替尼片后，跨国公司的吉非替尼价格急剧下降，据说降至不到3000元一盒，而我国齐鲁制药的只有1660元。这样大幅度推动市场竞争，取得更加合理的价格，使更多的患者受益。”

  国家食品药品监管总局和国家卫生计生委等相关部门将对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司副司长杨胜表示，将对通过一致性评价的品种加强上市后的监管，严防一致性评价变为“一次性”评价。

  杨胜强调：“监管工作只会加强，不会削弱。总局会加快推动药品上市许可持有人制度的全面实施，从制度上作些要求，落实上市许可持有人主体责任，确保通过一致性评价药品的质量持续严格合规。日常监管中，总局也会持续加大各种检查力度，包括飞行检查、跟踪检查、延伸检查等，把对通过品种的监管工作融入日常监管中。”