厉害了荣昌 导弹一样精准的抗癌新药有望两年内上市

  原标题：厉害了荣昌！像导弹一样精准的抗癌新药有望两年内上市

  大众网烟台12月14日讯（记者樊思思苑菲菲蔡云飞）传统印象中，癌症往往和痛苦不堪、不治之症联系在一起。而在山东烟台，已经有制药企业研制出了全新的抗癌药物，可以像制导导弹一样精准地杀死癌细胞。12月14日下午，“聚焦新旧动能转换——第十三届中国网络媒体山东行”采访团走进烟台荣昌生物医药园，这里研制的国内首个ADC抗癌新药“RC48”已进入人体临床研究阶段，有望在一两年内上市，成为数以万计癌症患者的福音。

荣昌生物制药有限公司实验室内的生物反应器。

采访团参观荣昌生物制药有限公司的生物实验室。

  抗癌新药比“制导导弹”还精准，只杀癌细胞不伤健康细胞

  走进位于烟台开发区的荣昌生物医药园，看似安静、普通的生产车间里，正在酝酿着一场治疗癌症的巨大变革。众所周知，目前针对癌症最常见到的治疗方式就是化疗，但化疗“不分青红皂白”，在杀死癌细胞的同时也会损害人体正常细胞。能不能研发一种“特异性”肿瘤药物，专杀癌细胞，不杀健康细胞呢？这一设想由美国科学家在30多年前提出，这种专杀癌细胞的药物叫做ADC药物，目前已成为国际上肿瘤精准治疗领域的方向和潮流。但因涉及一系列关键技术，技术难度大、工艺要求高，目前全球仅有极少的ADC药物在临床使用。荣昌制药的目标就是要在国内自主研制出这种抗癌新药，把设想变为现实。

  “荣昌制药基于此设想，力求研制一种效力极高的抗体，以期它在注入人体后，能够直接与肿瘤细胞上的抗原结合，从而达到治疗癌症的效果。”荣昌生物制药（烟台）有限公司董事长林健告诉记者，荣昌的科学家与癌细胞的斗争已经进行了10年，如今研发的抗癌新药“RC48”和用于治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮的“泰爱”两款生物新药，已进入临床二期和三期试验阶段，再需一两年就可面世。

  林健说，“RC48”就相当于一颗精准制导的“制导导弹”，将一个比化疗药物毒性还要高的“毒药”，精准送入肿瘤中去，对Her2呈阳性的肿瘤细胞进行精准打击，而不会误伤健康细胞。并且，这颗“制导导弹”的药力要比化疗药物高上数倍，是乳腺癌、胃癌等Her2高表达肿瘤患者群体的福音。记者了解到，“RC48”是国内首个被批准进入人体临床试验的ADC药物，填补了我国在该领域临床研究的空白，也标志着我国在ADC类药物研发和产业化方面取得了突破性进展，诠释了“攻克一项关键技术，填补一项空白，激活一个产业”之路。

采访团在荣昌生物制药有限公司进行采访。

荣昌生物制药（烟台）有限公司董事长林健

  中药界“大拿”转做生物新药，再难也要杀出一条创新路

  如今，荣昌制药在生物医药领域做的风生水起，但许多人不知道的是，荣昌最初是做中药起步的。荣昌制药创建于1993年，人们熟知的“肛泰”就是其独家产品，获得了两项国家专利，盈利数亿元。然而，中药研发虽然取得了许多成绩，但中成药生产成本高，附加值较低，如果不走创新路，将很难走上世界舞台，迈上更高台阶。

  面对发展瓶颈，荣昌制药从20年前就开始主动调整产品结构，1997年在国内率先进入生物新药创制领域，2005年成功研发出抗肿瘤一类生物新药重组人血管内皮抑制素。2008年，公司与留美科学家房健民教授共同创办烟台荣昌生物工程有限公司，也就是现在的荣昌生物制药（烟台）有限公司，主攻生物新药创制领域。

  这是一条创新之路，也必然是一条充满艰辛的道路。国内多数药企盛行做仿制药、依靠“短、平、快”模式抢市场，荣昌选择自主研发新药，就意味着长时间、高成本、高风险投入。用林健的话说，这是个“烧钱”的活儿。14日下午，在荣昌制药的实验室和生产车间，采访团记者看到了各种各样价值不菲的进口设备和精密仪器，像世界首台赛多利斯大容量的可弃式生物反应器，便是公司斥资数千万元引进的。自2008年以来，荣昌投入建设、研发新药的费用累计已超过10亿元。

  多年如一日的坚持和巨大的投入换来了累累硕果。截至目前，荣昌有十余个抗体类生物一类新药在研，其中2个已进入临床研究阶段，多个处于临床前研究阶段。荣昌还先后承担起10项国家“重大新药创制”科技重大专项，获得各级财政支持资金超亿元。如今的荣昌制药已发展成为集研发、生产、销售、服务为一体，横跨现代中药、生物制药、生物药物研发生产外包（CDMO）以及生物医药企业和项目孵化四大领域的现代化制药企业。

荣昌生物制药（烟台）有限公司CEO房健民

  人才+研发撑起转型路，烟台隆起新旧动能转换新高点

  房健民、黄长江、李元浩……在荣昌生物医药园区一楼展厅，记者看到了许多“大咖”级医药专家的简介。荣昌能够吸引这么多“海归”专家，靠的是“资本+人才+技术”的合作模式。简而言之，就是技术和管理专家以知识产权入股，并被聘为企业总经理、首席科学家等重要职务。如今，荣昌在一批国家“千人计划”特聘专家和山东省“泰山学者”的带动下，越来越多的海内外人才汇聚到荣昌，组建了一支400余人的高、精、尖专家科研队伍，并以此为基础，为国内的生物制药行业孵化出更多真抓实干的人才。

  目前，荣昌能够为全球药企提供包括从10L到150L的偶联体积的ADC药物生产服务，并帮助全球药企完成ADC药物在中国和美国的新药临床试验申请（IND）。在单克隆抗体药物CRO和CMO方面，已经拥有两条从50L到2000L的一次性生物反应器及下游生产线，能够满足抗体和蛋白质药物在中国及欧美的IND及临床药物GMP生产的需求，实现了“一站式”服务。

  作为烟台市的战略性新兴产业，生物医药与健康产业即将迈入快速发展的黄金时期。烟台提出，争取到“十三五”末，医药健康产业产值突破1000亿元，占全市工业比重达到5%以上。从全省来看，山东提出以重大关键技术突破推动新旧动能转换，重点支持荣昌这类瞄准国际产业技术前沿，开展关键技术和重大创新产品的研发，并将逐步构建技术创新的追踪和储备机制，力争到2021年，全省高新技术企业的数量达到10000家。