"疫苗事件"持续发酵，除了长生生物，武汉一公司也有问题

长生生物——这家很多人之前并不了解的上市公司，近两日在网络上引发了网友的愤怒。

因为，它生产销售的百白破疫苗有劣药。

7月15日，国家药品监督管理局公告称，在对长春长生生物科技有限责任公司(长生生物子公司，简称：长春长生)飞行检查中，发现其冻干人用狂犬病疫苗生产存记录造假等行为。

没过几天，长春长生被报出了更大的"前科"。其生产的"吸附无细胞百白破联合疫苗"，竟然也存在问题。

吉林省食品药品监督管理局对长春长生的行政处罚决定书截图。

吉林省食品药品监督管理局近日公布的一份《行政处罚决定书》显示，长春长生违反了《药品管理法》第四十九条第一款"禁止生产、销售劣药。"的规定，2017年10月27日被立案调查。

通报称，长春长生生产的"吸附无细胞百白破联合疫苗"【效价测定】项不符合规定。按《药品管理法》第四十九条第三款第六项"其他不符合药品标准规定的；"规定的情形，应按劣药论处。

那么，何为百白破疫苗？

家里有小孩的话，很多人都知道，百白破是婴幼儿疫苗。

百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风混合疫苗的简称，接种对象为3月龄至6周岁的儿童。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。

资料图：家长带着儿童在排队等候接种疫苗。韦亮 摄

相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85％，因此，即使接种了百白破疫苗的儿童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好，接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

百白破疫苗自上世纪70年代纳入计划免疫以来，百日咳、白喉、破伤风发病率在中国持续下降，百日咳年发病率由上世纪六七十年代的100 -200/10万，降至目前的0.5/10万以下。

其实，同期被查出百白破疫苗有问题的不只长生生物一家。 原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的信息显示，除了长春长生，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标也不符合标准规定。

这些不合格产品当时就被立即停止使用。

长生生物官网对其吸附无细胞百白破联合疫苗的介绍。

长生生物官网宣称，其吸附无细胞百白破联合疫苗列入国家儿童免疫规划疫苗，每年都向各省级政府提供数百万剂的疫苗。而武汉生物制品研究所有限责任公司官网介绍，主导产品有吸附无细胞百白破联合疫苗等，拥有年产7500万剂量吸附无细胞百白破联合疫苗生产基地。

不过，经查，武汉生物制品研究所有限责任公司生产上述不合格批次疫苗共计400520支， 销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支 。另，长春长生生产的该批次(批号201605014-01)疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。

四问长生生物百白破疫苗旧案：

25万支劣药今何在？

接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次。长生生物因百白破疫苗质量不合格被罚的消息一出，不少母亲的第一反应是“看看自己孩子的疫苗接种本“。事关孩子的健康，家长们的忧虑声和质疑声不绝于耳。

长生生物背后仍有四大疑问尚待解开。

一问

为何时隔近9个月才公布处罚决定？

7月15日，国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录造假问题，问题疫苗的盖子因内部人举报而揭开。吉林省食药监局已收回其《药品GMP证书》，同时叫停其狂犬疫苗的生产，有关调查仍在进行。截止上一个交易日，长生生物股票已连续5天跌停。期间，另一个盖子又被打开。7月19日，长生生物发布公告，收到关于“百白破”疫苗旧案的处罚决定书。

7月20日，吉林省食药监局在官网公开了这一决定书，落款处日期是7月18号。

这一决定的作出，距离旧案立案，已过近9个月之久；而距离狂犬病疫苗事发，仅过了三天。

这样的时间安排是出于怎样的考虑？中国之声记者昨晚多次拨打吉林食药监局多位负责人电话，均无人接听、或挂断了记者来电。

二问

问题疫苗去哪儿了？

处罚决定书中写道，没收库存的剩余疫苗186支。但在库存之外，已有252600支问题疫苗销售到山东省疾病预防控制中心。这些疫苗去哪了？公开报道中，《新京报》一篇发表于去年11月5日的报道有所提及——报道引述山东食药监局市场处负责人的话说：1、有关部门正开展召回工作；2、问题药品已全部封存。3、这批药安全性没问题，是效价不达标，目前没发现接种这批疫苗出现问题的案例。

关于安全性的说法，中国疾病预防控制中心有关专家给予证实：可能影响免疫保护效果，但接种安全性风险没有增加。

但究竟有多少疫苗流入市场？是全部封存了，还是的确有孩子注射了问题疫苗、有多少？有没有孩子因为问题疫苗患病、健康受损？家长们如何判断自己的孩子接种的是不是问题疫苗，有无救济渠道？

中国之声记者昨晚试图就此询问山东食药监局有关负责人，没有得到答复。国家市场监管总局方面则表示，周一再考虑就相关问题作出回应。

三问

长生生物是否有所隐瞒？

根据《上市公司信息披露管理办法》：当公司涉嫌违法违规被有权机关调查，投资者尚未得知时，上市公司应当立即披露，说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。但直到三天前，长生生物才打破沉默，披露了处罚事项，并承认百白破生产车间已经停产。

另有《上海证券报》报道显示，在长生生物2015年年报中，公司百白破批签发量约562万人份，位列公司在售6种疫苗产品之首。在2016年、2017年公司年报中仍称，长春长生在售产品包括百白破疫苗等，但疫苗的批签发量却没有披露。另一个变化是，百白破也消失在近两年公司的在售产品图片列表中。

究竟公司何时停止了百白破疫苗的生产？公告没说。

昨天晚间，长生生物方面对外电话也均无人接听。

7月20日，深交所发布关注函，要求长生生物对百白破生产车间已经停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及公司拟采取的应对措施做出补充说明；另外，要求公司说明是否存在信息披露不及时的情形以及公司生产经营情况等其他事项。

在同一天的证监会例行新闻发布会上，证监会新闻发言人高莉也谈及上市公司信息披露问题。她表示，随着监管执法的不断强化，近几年上市公司财务信息的披露质量大幅提升，但其他类型重大事项的披露质量依然有待提升，凡属可能对上市公司股票交易价格产生较大影响的重大事件，信息披露义务人均应依法及时披露，充分说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。下一步证监会将抓紧做好相关工作，对各种类型的信息披露违法行为予以严厉打击。

高莉：“《证券法》及《上市公司信息披露管理办法》等法律规则体系所规定的信息披露义务种类多样，内容丰富，凡属可能对上市公司股票交易价格产生较大影响的重大事件，信息披露义务人均应依法及时披露，充分说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。”

四问

吉林省食药监局处罚是否过轻？

处罚决定书显示，对于涉事百白破疫苗，共没收违法所得85.88万元，并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。

25万支问题疫苗，加起来才罚了344.29万元，质疑声不少。

但处罚决定书中也明确了处罚依据——根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；劣药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的，在处罚幅度内从重处罚。

但另一方面，《药品管理法》还规定，生产、销售劣药，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销相关许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

多位法律界人士告诉中国之声，在现有法律框架内，三倍处罚的确已是“从重处罚”；至于是否“情节严重”，认定存在难度，暂无证据佐证涉事百白破疫苗造成了较大影响。不过，他们也同时表示，我国目前对于类似违法违规行为处置较轻，警示不够。

有资深律师建议，类似行为应十倍处罚封顶，但他也坦诚，现行《药品管理法》15年才修订过，短时间内再修订可能性不大。

人民日报评长生生物疫苗事件

一查到底，方可纾解疫苗焦虑

【小贴士】

此次问题疫苗的发现，相关监管部门发挥了很大的作用，并迅速做出处置。2016年山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，强调要强化制度监管，对危害群众生命健康的违法违规行为绝不姑息。从顶层设计到末端治理一起发力，相信能让疫苗管理更规范、疫苗使用更安全。

此次有问题的狂犬病疫苗所幸并未流出，但关于疫苗的文章再次刷屏，也带来不少焦虑。当此之时，更应该用“权威的真相”来回应公众的疑问：“生产记录造假”的具体情况如何？对疫苗功效有何影响？之前的疫苗是不是存在同样的问题？问题“百白破”疫苗流向了何处？这需要各地卫生部门、疾控中心和食药监部门迅速行动起来，作出翔实调查，及时发布权威信息，安抚社会情绪，疏导公众焦虑。这是应对围绕疫苗出现的舆情时，最关键的一环。

疫苗事关生命健康，质量安全容不得半点瑕疵，不能有一点侥幸。此次疫苗事件引来广泛关注之后，很多人在朋友圈晒出自家孩子的疫苗接种记录，可见公众对此事高度重视，也再一次提醒相关机构加强监管、提醒相关企业不要触碰“红线”。

构建“疫苗信任”，要“两只手”共同发力。一方面是，政府机构在疫苗生产、使用上的监管，需要更有力，对非法的生产经营行为“重拳治乱”，如果处罚只是“雨过地皮湿”，就形不成教训、也够不成震慑。同样重要的是，企业不能为了追求利益，把儿童的健康和家庭的幸福当做谋取非法利润的代价，“喻于利”的企业必须守住起码的道德底线，不能赚带着血的黑心钱。 无论是生产企业还是监管部门，都必须以“敬畏生命”为信条，以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任。

对于问题疫苗，发现一起查处一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到问题的根源，否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。从这个角度看，问题的出现，也是改革的契机。 在疫苗的生产、销售过程中，是不是还存在监管漏洞？如何强化事前事中事后的全链条监管，形成疫苗安全管理的长效机制？如何加强处罚力度，让企业不想、不能、不敢有违法行为？不仅要严肃追责涉事药企，更要规范市场秩序、完善监管制度，避免类似事件再次上演。

接种疫苗，是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。简单说，疫苗是防病的，对于疫苗行业同样需要打好“疫苗”，以万无一失的要求、一失万无的警觉，做好这一公共卫生事业，共同守护“健康中国”。

【小贴士】

接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗？

据中国疾病预防控制中心网站信息，百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。

效价指标不合格的百白破疫苗安全吗？

中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗？

据中国疾病预防控制中心表示，儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

来源 | 中新网、人民日报、北京日报 、中国之声、湖北日报

编辑 | 郑青

出品 | 荆楚网（湖北日报网）