食药监总局抽检54批次医疗器械 8批次不合格

经济日报-中国经济网北京11月22日讯 记者从国家食品药品监督管理总局获悉，食药监总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批（台）的产品进行了质量监督抽检。8家企业的5个品种8批次医疗器械产品不符合标准规定。

其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7批（台）。具体为：肢体加压治疗设备1家企业1台产品。Bio Compression Systems,Inc.生产的1台间歇式空气压力仪（代理人：北京修合医药技术有限公司）；金属脊柱棒2家企业3批次产品。浙江科惠医疗器械股份有限公司生产的2批次脊柱内固定器-钉棒系统（连接棒）；苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司生产的1批次脊柱内固定系统；医用外科口罩1家企业1批次产品。广州市洛华医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩；手术单2家企业2批次产品。济宁市健达医疗器械科技有限公司生产的1批次一次性使用手术包（中单）；南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术单。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家企业的2个品种2台，具体为：电针治疗仪1家企业1台产品。四川恒明科技开发有限公司生产的1台经穴治疗仪；肢体加压治疗设备1家企业1台产品。Bio Compression Systems,Inc.生产的1台间歇式空气压力仪（代理人：北京修合医药技术有限公司）。

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及33家企业的9个品种46批（台）。对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，食药监总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）的要求，对相关企业进行调查处理，监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报总局做出行政处理决定。企业未按照要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

（责任编辑：吴晓薇）