北京明年实施医疗器械生产管理制度:企业承担第一安全责任

经济日报-中国经济网北京12月4日讯 近日，记者从北京市食品药品监管局官网获悉，北京市食品药品监管局印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》，该管理制度共14条，将于2018年1月1日起实施。新管理制度的实施将让企业真正承担起医疗器械安全的第一责任，保证医疗器械质量,切实维护消费者的生命健康和用械安全。

《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》明确医疗器械生产企业管理者代表是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员；明确医疗器械生产企业管理者代表可以履行的职责，一是贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求，二是负责建立和实施质量管理体系，并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求，三是组织企业内部质量管理培训，四是组织对产品质量信息的收集工作，及时向企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患，五是在产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，代表企业主动向所在地区监管部门报告相关情况等。

北京市食品药品监管局医疗器械注册和监管处相关负责人对记者表示：“我们在对医疗器械生产企业进行飞行检查中，发现有一些企业虽然通过了体系核查，但在生产实践中并没有达到规范管理，最高管理者往往更重视短期的效率和效益,而企业相关专业技术人员往往无权或无力对质量管理决策进行干预，导致企业内部质量管理职责不能很好地贯彻实施。同时，《医疗器械生产质量管理规范》也明确企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求等。因此，考虑现实管理需求和上位法的要求，我们制定了《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》，使企业明确管理者代表职责，建立并运行职责明确、权责一致的质量管理体系，让企业真正承担起医疗器械安全的第一责任，保证医疗器械质量,切实维护消费者的生命健康和用械安全。”

北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度

(试行)

第一章 总则

第一条 为强化北京市医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”）主体责任意识，促进生产企业质量管理体系的有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）等文件规定，结合本市实际，制定本制度。

第二条 北京市行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。

第三条 医疗器械生产企业管理者代表（以下简称管理者代表）是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。

第四条 北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市医疗器械生产企业管理者代表的管理工作，各区食品药品监督管理局（以下简称各区局）、北京市食品药品监督管理局直属分局（以下简称直属分局）负责本辖区内医疗器械生产企业管理者代表的管理工作。

第二章 管理者代表的条件和职责

第五条 医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。

第六条 管理者代表应当遵纪守法，诚实守信，具有良好的职业道德。医疗器械生产企业任命管理者代表应当优先考虑具有以下条件的人员：

（一）3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；

（二）取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；

（三）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业的学历、技术职称或生产、质量、技术管理工作经验。

第七条 管理者代表应当对企业最高管理者负责。医疗器械生产企业可以授权管理者代表在生产企业质量管理活动中履行以下职责：

（一）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求；

（二）负责建立和实施质量管理体系，并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

（三）组织生产企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工遵守相关法规、满足顾客要求的意识及能力；

（四）组织对产品质量信息的收集工作，及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患；

（五）在生产企业接受食品药品监督管理部门监督检查时，负责配合食品药品监督管理部门进行监督检查，根据监督检查意见采取改正措施；

（六）在产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，代表医疗器械生产企业主动向所在地区局、直属分局报告相关情况；

（七）按照要求组织拟订质量管理体系运行情况报告；

（八）其他相关质量管理工作。

第八条 管理者代表发现质量管理体系不能按照规定有效运行，或者发生产品质量问题，以及发现存在严重质量隐患等情况，应当及时向生产企业负责人报告。对相关问题和质量隐患未能及时采取纠正措施的，应向食品药品监管部门报告情况。

第三章 管理者代表的任免和信息采集

第九条 医疗器械生产企业确定管理者代表人选后，应填写《北京市医疗器械生产企业管理者代表信息采集表》(见附件)，与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件及个人简历一并提交至所在地区局、直属分局。

新开办的生产企业应在取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》后15个工作日内提交相关材料。

管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后10个工作日内提交相关材料。

第十条 管理者代表不能履行职责，生产企业负责人应代行管理者代表职责，并在30个工作日内确定和任命新的管理者代表。

第十一条 各区局、直属分局应依据本制度规定的管理者代表任职条件，对生产企业上报的材料进行审查，同时建立管理者代表的信息档案，并加强对生产企业管理者代表履职情况的检查。

第四章 附则

第十二条 对于生产企业未按照规定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行职责、玩忽职守、失职渎职，具有下情形之一的，生产企业所在区局、直属分局应当按照有关要求，对生产企业进行行政约谈或行政告诫；必要时对生产企业进行通报批评，或列入医疗器械“黑名单”；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门立案查处。

（一）在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；

（二）生产企业质量管理体系存在严重缺陷；

（三）产品发生严重质量事故知情不报的；

（四）其他严重违反医疗器械监管法律法规的情形。

第十三条 本制度由北京市食品药品监督管理局负责解释。

第十四条 本制度自2018年1月1日实施。

（责任编辑：刘潇潇）